首页 > 政府信息公开 > 重点政务信息 > 市场监管

太仓市2017年药品医疗器械监督管理工作总结

【发稿时间 :2018-01-19 11:04 阅读次数:

2017年,太仓市市场监管局紧紧围绕苏州市食药监局和太仓市委、市政府的总体要求,紧紧围绕保障“三品一械”生产流通使用安全为中心任务,坚持依法行政,加强日常监管,强化风险防控,积极创新监管模式,深入整顿规范市场秩序,提高监管和服务水平,各项工作取得了一定成效。现将工作情况汇报如下:

一、以优化药械许可审批流程为目标,坚持源头审批监管与提高服务效能相互促进

1、严格执行许可准入标准,完善审批流程。今年以来,通过大力推行关联审批、取消普通药师备案等措施,有效落实放管服改革精神,使得环节进一步简化,流程进一步优化,通过鼓励发展连锁、提高自身执业资格来谋求更良性的发展模式,全市药品零售连锁率已经超过55%。药品方面,全年共计受理执业药师注册57人次、药品经营许可48家次。医疗器械方面,完成一类生产企业备案10家,出口备案2家,器械经营许可15家次,二类医疗器械经营备案97家。

2、构建药械远程监管系统,提升监管效能。今年在原有药品远程监管系统的基础上,通过推进软硬件升级,全面扩展监管数据覆盖面,将医疗器械经营企业的监管纳入远程监管系统,同时满足药品和医疗器械行政许可和备案前置审批及经营质量规范的要求,督促企业将药品和医疗器械购销动态数据实时传送至监管平台,建立比较完善的覆盖全市药品医疗器械经营各环节的药械追溯体系。目前我市药械经营企业已全部入网,采购、验收、储存、销售等数据能实现定时上传。

二、以推动落实新版药品GMP为载体,抓好药品生产领域风险防控

1、切实加强药品生产企业事中事后监管。做好药品生产企业年度监督检查。根据苏州市局安监处的监督检查方案,明确我市药品生产企业A级监管2家,B3家,C8家。先后开展了基本药物药品生产企业年度专项检查、重点领域生产企业专项检查、委托检验专项检查等,累计发现不合格项58项,主要涉及人员培训、验证管理、环境监测等问题。对发现的问题,相关企业及时进行了整改。继续督促企业落实GMP相关规定,今年以来,弘森药业8个原料药品种、雅本化学出口欧盟原料药、统华药业的制剂车间均顺利通过省级的GMP认证现场检查,苏州昭衍完成国家级GLP换证检查,检查中未发现严重缺陷。

2、保持特药监管的高压态势。开展特殊药品生产经营使用专项检查。对全市2家经营二类精神药品、蛋白同化、肽类激素的批发企业、2家使用易制毒化学品为原料生产普通制剂和使用麻醉药品生产复方制剂的生产企业、1家使用麻醉药品、精神药品用于药物研究的科研机构进行了现场检查 ,重点检查了特殊药品的购销渠道、储存条件、安全制度和措施、资质审核、票据管理、特药监管网的数据上传情况等,同时对企业的过期特殊药品及使用后的空瓶进行了监督销毁。完成对市一院二级放射性药品使用许可的换证检查。

3、继续做好药械不良反应监测工作。我市已基本建立了覆盖药械生产、经营和使用单位在内的药品不良反应监测网络,一级以上医疗卫生机构、药械生产和经营企业均确定专人负责不良反应监测工作。目前,在线药械注册单位上升到274家,共计上报不良反应1040例,其中药品不良反应报告728例,新的、严重的占比33.65%,医疗器械不良事件312例,圆满完成年初目标任务。

三、以落实流通领域整治新任务为重点,切实规范药品流通市场秩序

1、开展流通重点领域专项检查。将日常监管和专项检查有机结合,通过开展打击走票挂靠等违法违规行为、冷藏药品冷链管理情况检查、加强互联网药品服务行为监管、中小学医务室药品质量安全等专项工作,确保流通环节药品质量安全有效。重点开展规范处方药销售行为专项检查。针对零售药店处方药未凭处方销售的情况累计发出责令整改29家次,立案处罚99家次;开展城乡结合部和农村地区药店诊所药械质量安全集中整治,对辖区内的62家药品零售企业和43家城乡结合部诊所进行了全覆盖检查,对12家药店未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品的行为、8家药店执业药师不在岗履职、9家门诊未执行医疗器械进货查验记录制度的行为进行了责令整改;开展疫苗使用管理专项监督检查,联合市卫计委对太仓市疾病预防控制中心的疫苗管理情况进行了重点督查,并对我市23家乡镇接种单位的疫苗接种情况进行随机抽查。通过调阅购进票据、批检验合格报告等资质证明,紧扣疫苗购进、验收、储存、运输、接种等环节,强化对疫苗使用单位的监督检查。

2、进一步推进药品市场诚信建设。一是开展医疗机构药品使用安全信用等级评定专项检查,首次将民营医院纳入测评,共评定诚信(A级)医疗机构23家,守信(B级)医疗机构2家,警示(C级)医疗机构4家。对部分医疗机构存在的未设置阴凉区、设施设备陈旧、冷链药品不符合规范要求等问题要求立即整改。二是开展药品零售企业信用登记评定。以安全信用体系为载体,深入开展药品信用等级评定工作,加大对驻店药师的监管力度,建立药品经营企业的“诚信档案",共评定诚信企业141家、基本诚信企业88家、轻微失信企业16家。

四、以扎实抓好医疗器械日常监管和重点监管为手段,保障公众用械安全有效

1、继续推进实施《医疗器械生产质量管理规范》。督促、指导医疗器械生产企业按《规范》要求的两个节点实施硬件改造,完善管理体系,提高管理水平。对21家一类医疗器械生产企业实施规范情况进行调查摸底,深入有需要的企业进行生产质量规范现场指导,对4家确实不具备实施规范条件的企业进行劝退,统一报备苏州市局进行公告注销。累计完成二、三类产品体系考核8家次,跨区域体系考核29人次,体外诊断试剂注册抽样12家次。

2、全面启动实施《医疗器械经营质量管理规范》。按照分级分类监督管理规定,完善日常监管档案和电子信息档案,加强对已取得医疗器械经营备案凭证的企业开展备案后核查。先后开展定制式义齿、无菌植入类器械经营企业等重点品种和重点领域的专项检查。开展医疗器械经营质量管理规范培训,与经营企业签订了《医疗器械经营质量安全承诺书》,对医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则进行详细解读,切实提高全市医疗器械经营企业管理人员质量规范意识,扎实推进医疗器械流通领域质量管理规范的进一步实施。

五、以专项整治为重点,大力保障保健食品和化妆品的质量安全

开展了元旦春节期间保健食品和化妆品安全整治,对涉及节日热销产品的重点单位、重点区域开展了专项检查,立案查处3家经营单位;开展美容美发行业集中整治工作,对全市大型美容美发连锁机构、市区主要商业区美容美发机构、集镇段主要美容美发机构,进行了一次全面的排查摸底,建立了78家美容美发单位监管档案,并对30家美容美发单位开展集中的宣贯培训,督促企业自查自纠,并张贴宣传资料105份。对检查中发现的问题执法人员开具了监督意见书、责令整改通知书,对5家涉嫌违法的单位进行了立案查处;开展保健食品欺诈和虚假宣传专项整治。第一阶段对全市保健食品生产经营单位进行摸底排查。针对生产企业,重点检查不按照批准内容生产、擅自改变生产工艺、非法添加非食用物质(药物)、掺杂使假、产品标签标识虚假宣传等违法行为。针对经营单位,重点检查不具备经营资质、产品标签标识、宣传材料未经批准声称保健功能、宣传具有疾病预防或治疗功能、含有虚假宣传功效等违法行为,同时重点摸底排查通过电视购物、电话营销、会议营销、网络营销等方式销售的经营企业。截至目前,共出动执法人员362人次,实地检查经营单位170家、排查出28家会议营销、5家网络营销保健食品经营单位;对我市共5批次洗浴类、去屑洗发水产品、8批次祛痘、祛斑、美白和面膜类化妆品进行了监督抽样;完成对240个化妆品的非特网上备案初审和现场检查;开展化妆品不良反应监测工作,目前我市的不良反应监测哨点共有7家,今年上报21例化妆品不良反应报告,无化妆品群体不良事件。

六、以高压态势严厉打击违法行为,确保 “三品一械”案件及时查处

依据《2017年度苏州市药品安全放心行动实施方案》的要求,我局深入实施药品放心行动,切实加强基层基础建设,不断整顿和规范全市三品一械市场秩序,扎实推进各项工作。今年以来,食药类一般程序案件立案346件,结案314件,罚没款253.23万元。其中处结食品类案件193件,三品一械类案件121件。全年共检测及协助检测药械151批次,检测不合格7批次,不合格率为4.6%

七、进一步加强信息宣传,营造人民群众对药品安全共治共管的良好氛围

1、开展药品安全用药月系列宣传。围绕宣传活动主题,开展宣传咨询活动、药品安全教育课等活动,以悬挂横幅、设立展板、现场咨询、印发宣传材料等形式,局微信公众号连续多期推送药品安全知识,广泛宣传药品法律法规和安全用药知识,提高人民群众安全合理用药的意识,把安全用药,健康生活知识送到了千家万户,大力营造人人关心重视药品安全的社会氛围。走进弇山小学,进一步宣传青少年用药理念和使用知识,提高全社会的安全用药意识,关注广大青少年的用药安全,形成有效的科普干预,累计发放宣传资料300余份,宣传了家庭过期药品的危害,鼓励小朋友们清理家庭小药箱,将过期药品拿到学校进行换购活动。

2、开展保健食品宣传活动。针对近年来,以会议、健康讲座、旅游营销方式销售保健食品的经营行为日益增多,我局通过电视、微信公众号、“六个一”基层走访等各种宣传方式,用真实案例说话,让广大群众了解保健食品基本知识,购买时要注意的地方,和一些常见的保健食品销售陷阱,避免上当受骗。全年共计进社区、学校宣传15次,共有1000多人次参加,现场发放宣传册1000多份,并在社区张贴相关宣传画报。并与太仓电视台相逢节目录制保健食品专题1期,受到全市中老年朋友好评。